XX医院药品质量事件应急预案（1页）

药品质量事件应急预案 QW-YJ-100/A

药品质量问题，是指因药品质量原因而引起的各种不良事件。

质量问题按其性质和后果的严重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两类。遇到药品质量问题，当事人应暂停使用问题药品，及时报告科室质控员及科主任，科室质控员通知相关部门暂停使用问题药品，医院药品质量管理小组及时查明原因，填写书面报告，必要时封存不合格药品、上报上级药品监督部门和卫生行政部门。视问题严重程度追究责任，进行整改。

药品质量事件处置流程图

发现不合格药品

发现不合格药品

按医院规定追究责任，进行整改

按照《假劣药品、调剂差错导致人身损害的处置流程》处理

患者已用

造成伤害

及时向食品药品监督管理局、卫计委汇报

医院药品质量管理领导小组组长召开质量领导小组会议，对事件进行深入分析，确定事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制定和落实纠正措施。依据调查结果做出最终处理决定，并签署意见。

按《不合格药品管理制度》进行退换、报损或销毁

药剂科主任审核

医院药品质量管理领导小组及时查明原因，填写书面报告

主管院长审核、批示

药剂科主任审核

药品封存不合格药品区域

医院药品质量管理领导小组及时查明原因，填写书面报告

临床科室、各药房、药库立即报告

药品封存不合格药品区域

临床科室、各药房、药库立即报告

一般质量问题

重大质量问题